歐盟將要執(zhí)行農(nóng)藥登記新規(guī)則

歐盟委員會(huì)已按照新登記法規(guī)《歐盟農(nóng)化登記規(guī)則1107/2009》中的規(guī)定進(jìn)行農(nóng)產(chǎn)品登記審批。歐盟官方已通報(bào)了新規(guī)，委員會(huì)自6月14日起將按新規(guī)定對(duì)農(nóng)藥進(jìn)行登記評(píng)審。
各歐盟成員國(guó)也將自本月起執(zhí)行1107/2009法規(guī)，但部分原藥仍按91/414指令進(jìn)行登記。按照舊規(guī)定進(jìn)行登記的原藥是：7個(gè)進(jìn)入附件1首批更新評(píng)審計(jì)劃的原藥（其中4個(gè)已更新評(píng)審?fù)戤叄�；已�?jīng)提交再登記申請(qǐng)，尚未被歐盟授予再登記資格的原藥；已提交的新原藥申請(qǐng)，登記資料經(jīng)歐盟確認(rèn)完整尚未獲登記的原藥。除上述原藥外，其他原藥登記將按照新規(guī)執(zhí)行。31個(gè)進(jìn)入附件1更新評(píng)審計(jì)劃第二批的原藥的重新評(píng)審將按照新規(guī)執(zhí)行。
1107/2009中包括5個(gè)規(guī)則。
其中，544/2011規(guī)則對(duì)原藥登記的數(shù)據(jù)要求是，規(guī)定了登記者提交的登記資料中所應(yīng)列入的所有信息以及所有需要進(jìn)行的測(cè)試，將原藥分成化學(xué)物質(zhì)和微生物兩個(gè)部分，如果某個(gè)原藥具有危險(xiǎn)性質(zhì)，登記進(jìn)程將會(huì)被中止。
545/2011規(guī)則對(duì)農(nóng)藥制劑的數(shù)據(jù)要求是，所有在歐盟各國(guó)家提交的制劑申請(qǐng)中，一旦所含原藥獲得了歐盟級(jí)別的申請(qǐng)，將按照此規(guī)定進(jìn)行登記。該規(guī)則也將產(chǎn)品分為化學(xué)制劑和微生物制劑兩部分。制劑登記中還將采取新的分區(qū)登記系統(tǒng)，將歐盟分為三個(gè)區(qū)域予以登記，一個(gè)產(chǎn)品在某區(qū)的某個(gè)國(guó)家獲得了登記，就可以在該區(qū)域的其他國(guó)家被使用。
546/2011規(guī)則統(tǒng)一了登記評(píng)估的標(biāo)準(zhǔn)。提供了標(biāo)準(zhǔn)模板，以供審批當(dāng)局評(píng)估審批產(chǎn)品時(shí)參考，并對(duì)決議的時(shí)間表進(jìn)行了規(guī)定。
統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)旨在保證歐盟各成員國(guó)審批環(huán)節(jié)的一致性，也將化學(xué)產(chǎn)品和微生物產(chǎn)品分開規(guī)定。
547/2011規(guī)則規(guī)定了產(chǎn)品標(biāo)簽。對(duì)標(biāo)簽的大部分沿用91/414指令中的規(guī)定，但對(duì)農(nóng)藥包裝重新使用和試驗(yàn)用產(chǎn)品進(jìn)行了規(guī)定。該規(guī)則對(duì)農(nóng)藥標(biāo)簽上所列信息的相關(guān)要求，以及用不同歐洲語(yǔ)言描述產(chǎn)品的危險(xiǎn)性進(jìn)行了規(guī)定。
540/2011規(guī)則旨在將已獲登記的原藥轉(zhuǎn)移到新登記法規(guī)的附件中，因?yàn)榕f登記指令91/414的廢除意味著其附件1也將屆時(shí)失效。在發(fā)布540/2011規(guī)則時(shí)，歐盟同時(shí)發(fā)布了541/2011和542/2011兩個(gè)修正案。541/2011修正案規(guī)定，新法規(guī)中的附件將分為a和b兩部分，a部分登入的是按照舊體系下已獲登記的原藥，按照新登記規(guī)定，“認(rèn)為他們已經(jīng)獲得了登記”，部分登入的是按照新登記法規(guī)需要予以登記的原藥。第二個(gè)修訂案542/2011則將新近獲得更新登記的殺菌劑多菌靈登入了新附件。
按照這個(gè)規(guī)定，新附件清單中的原藥數(shù)目為353個(gè)，包括新原藥和自1993年上市以來(lái)獲得再次登記的原藥。第一個(gè)被列入的是殺菌劑抑霉唑，這個(gè)原藥1999年被列入91/414指令附件1中，也是歐盟首次更新評(píng)審計(jì)劃中的7個(gè)原藥之一，它的原始登記狀態(tài)被延長(zhǎng)到12月31日，將于2011年8月1日進(jìn)行重新列入。最后被列入的是殺菌劑粉唑醇。
此外，清單中有107個(gè)殺菌劑原藥、26個(gè)生長(zhǎng)調(diào)節(jié)劑、78個(gè)常規(guī)殺菌劑、14個(gè)生物殺菌劑、37個(gè)常規(guī)殺蟲劑、9個(gè)生物殺蟲劑等。
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