關(guān)于改進完善農(nóng)藥登記藥效審評的思考

關(guān)鍵詞：農(nóng)藥

近年來，隨著我國農(nóng)藥產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展，農(nóng)藥登記產(chǎn)品的種類、數(shù)量、結(jié)構(gòu)等方面發(fā)生了很大的變化。同時，由于社會的發(fā)展和人民生活水平的提高，對與農(nóng)產(chǎn)品安全密切相關(guān)的農(nóng)藥管理工作也提出了更高的要求。環(huán)境友好和可持續(xù)發(fā)展已成為當(dāng)代的主旋律。面對新形勢，確有必要改革和完善農(nóng)藥登記藥效資料審評要求。參考加拿大等國家農(nóng)藥登記管理的有關(guān)做法，結(jié)合我國農(nóng)藥產(chǎn)業(yè)特點和管理實踐，初步思考如下：

1改進農(nóng)藥登記藥效審評的必要性

目前我國農(nóng)藥登記藥效資料要求是以田間小區(qū)藥效試驗評價為主，二年多地田間小區(qū)試驗的防治效果是農(nóng)藥登記藥效評審的主要依據(jù)。針對當(dāng)前農(nóng)藥管理形勢，其不足主要表現(xiàn)在以下兩方面：

1.1藥效評價手段單一，以劑量驗證為主

我國農(nóng)藥登記制度最早是從規(guī)范農(nóng)藥質(zhì)量和藥效兩方面建立起來的。當(dāng)時的社會背景是農(nóng)藥品種少，生產(chǎn)量低，亟需篩選防效好的藥劑品種登記以滿足農(nóng)業(yè)生產(chǎn)中病、蟲、草害防治的需要。在此背景下制定的藥效資料要求和《農(nóng)藥登記田間藥效試驗準則》系列標準，其核心是通過設(shè)置低、中、高3個劑量來驗證和評價試驗藥劑的防治效果，農(nóng)藥登記審評的依據(jù)也只關(guān)注藥效是否能達到防治要求。然而，農(nóng)藥行業(yè)已經(jīng)發(fā)生翻天覆地的變化，時代背景也迥然不同。

1.2藥效評價內(nèi)容簡單，難以滿足農(nóng)業(yè)生產(chǎn)安全用藥需求

目前藥效評價的內(nèi)容僅是與當(dāng)?shù)爻Ｒ?guī)對照藥劑登記用量的防效進行比較分析，防效無顯著性差異時就可以登記。由于常規(guī)對照藥劑多為使用多年的老產(chǎn)品，抗性普遍上升速度快，多年前的登記使用劑量在生產(chǎn)中早已不適用，按此劑量作為對照來評價擬登記產(chǎn)品的使用劑量難以符合農(nóng)業(yè)生產(chǎn)實際。一個蔬菜種植基地的技術(shù)員在此前調(diào)研采訪中提到，“按標簽用藥肯定是沒效的，尤其殺蟲劑，必須要加量使用”。普通農(nóng)戶隨意濫用農(nóng)藥現(xiàn)象更是嚴重，“不管什么藥，不用看標簽，一般都是20毫升兌1桶水(15公斤)”，上湖鄉(xiāng)一個辣椒種植戶接受采訪時說。

1.3登記“三多”困境亟待破題

經(jīng)過農(nóng)藥產(chǎn)業(yè)的迅猛發(fā)展，目前我國農(nóng)藥登記的特點是“三多”，即企業(yè)數(shù)量多、老產(chǎn)品多、相同產(chǎn)品多。針對“熱門產(chǎn)品”，大量的企業(yè)重復(fù)申請登記，必然導(dǎo)致大量的重復(fù)登記試驗；如減少試驗資料要求，又會導(dǎo)致更大量的相同產(chǎn)品登記。把握政策性(資料保護、申請者均需提供與首家相同資料)與科學(xué)性(相同產(chǎn)品減免試驗資料)的平衡，合理調(diào)控相同產(chǎn)品的登記數(shù)量一直是登記管理中急待破解的難題。

2改進完善農(nóng)藥登記藥效審評的思考

由農(nóng)藥單一“藥效”(Efficacy)審評向綜合“效益”(Value)評估轉(zhuǎn)變，減少藥效試驗資料比重，增加經(jīng)濟與社會效益評估內(nèi)容，改進藥效試驗數(shù)據(jù)要求，推行藥效分級標識，強化作物安全性和抗性風(fēng)險評估管理，是滿足農(nóng)藥行業(yè)新常態(tài)要求，優(yōu)化政策手段的一條可探索路徑。

2.1總體思路，推動藥效評價由單一防效評估向綜合效益評估轉(zhuǎn)變

增加經(jīng)濟與社會效益評估內(nèi)容。一是農(nóng)藥產(chǎn)品的可替代性分析。分析其是否可以替代已經(jīng)登記的其他產(chǎn)品，是否符合當(dāng)前農(nóng)業(yè)生產(chǎn)中有害生物防治的實踐，是否有利于降低農(nóng)藥使用的風(fēng)險。二是產(chǎn)品的經(jīng)濟和社會價值分析。分析擬登記產(chǎn)品的經(jīng)濟和社會效益，包括作物的價值、種植面積、有害生物對農(nóng)產(chǎn)品品質(zhì)和商品性的影響，使用擬登記產(chǎn)品對農(nóng)藥使用者(農(nóng)民)的收益，對作物的安全性，對有害生物是否具有更廣譜、更高的生物活性等。研究制定評審規(guī)范，合理、適度調(diào)控相同產(chǎn)品登記數(shù)量，引導(dǎo)更高效、安全、環(huán)境友好型產(chǎn)品研發(fā)登記。

2.2試驗?zāi)晗�，放開2年的限制向普遍1年多點轉(zhuǎn)變

現(xiàn)行藥效資料要求主要參考歐盟，幾乎所有產(chǎn)品均需提供兩年多地田間藥效試驗。從藥效評價的需要出發(fā)，試驗可分類開展：對新農(nóng)藥、新防治對象，可要求2年或2個生長季的試驗資料，同時增加大區(qū)藥效試驗作為參考，以驗證新產(chǎn)品在大規(guī)模農(nóng)業(yè)生產(chǎn)模式下應(yīng)用的實際防治效果和對作物的安全性；對于新劑型、新含量、單劑已取得登記的混配制劑等，均可進行1年多地(8-10點)藥效驗證試驗。

2.3試驗內(nèi)容，增加作物安全性、靶標抗性等試驗

一是田間作物安全性試驗。對除草劑新農(nóng)藥，增加作物安全性評價試驗，根據(jù)企業(yè)推薦用藥量，增設(shè)2倍量，驗證較高劑量下對作物的安全性，以評估產(chǎn)品在不同環(huán)境氣候條件下，對不同主栽作物品種的安全性。對長殘效除草劑，增加對后茬主要作物的安全間隔期試驗，明確可以安全種植的后茬作物種類及種植的安全間隔期。二是田間最低有效劑量試驗。新農(nóng)藥和新使用范圍登記，以企業(yè)推薦劑量為基準，增設(shè)0.5倍或0.75倍量，探索降低用量條件下是否也可以達到理想防治效果，避免不必要的用量增加造成浪費和安全風(fēng)險。三是抗性風(fēng)險評估試驗。對新農(nóng)藥，增加抗性風(fēng)險評估資料，根據(jù)農(nóng)藥的作用方式、機理以及靶標有害生物的特性，預(yù)先評估農(nóng)藥投入使用的抗性風(fēng)險。對老產(chǎn)品、相同產(chǎn)品，減免藥效試驗，提供1年多點的田間抗性監(jiān)測試驗，以摸清各地區(qū)田間抗性水平，指導(dǎo)農(nóng)業(yè)生產(chǎn)中有害生物防治用藥。

2.4使用范圍，探索靶標生物群組化登記

借鑒加拿大、澳大利亞等國做法，通過作物、有害生物群組化登記的方式，擴大產(chǎn)品登記的使用范圍。一是對花卉、林木、草坪、園藝等非食用作物，根據(jù)病蟲草害發(fā)生特點，實行按作物類別群組登記。二是對蔬菜等鮮食作物，根據(jù)病蟲等有害生物生物學(xué)特性及危害特點，劃分作物和靶標群組，藥效試驗可選擇在群組內(nèi)代表作物和代表靶標上進行，在進行作物安全性試驗的前提下，藥效試驗結(jié)果可擴展用于同組內(nèi)其他作物相關(guān)病蟲害上登記。

2.5資料來源，接受各方試驗數(shù)據(jù)和資料

目前藥效資料以田間小區(qū)試驗為主，且必須是農(nóng)業(yè)部認證單位出具的試驗報告才能作為登記資料。未來的藥效資料種類和來源可更加多元化。一是試驗資料部分。有實力的大企業(yè)在產(chǎn)品研發(fā)階段自主開展的一些生物學(xué)試驗可以作為藥效資料提供，如多劑型、多濃度的篩選試驗、制劑加工對活性影響試驗、室內(nèi)和田間小區(qū)藥效試驗、作物安全性試驗等；二是參考文獻部分。小作物用藥登記中，可接受權(quán)威期刊、報道、學(xué)術(shù)論文等來源的試驗數(shù)據(jù)，作為藥效資料的重要補充。

2.6審評結(jié)果應(yīng)用，力求貼近我國農(nóng)業(yè)生產(chǎn)用藥實際

一是改進標簽上用藥量表示方法。尊重我國農(nóng)藥使用特點和習(xí)慣，在目前標簽上標注畝用制劑量的同時，增加藥劑稀釋倍數(shù)的使用說明，既保證科學(xué)準確，又符合生產(chǎn)實際和實踐。二是增加藥劑抗性標識。按照農(nóng)藥有效成分化學(xué)結(jié)構(gòu)、作用機制標注農(nóng)藥產(chǎn)品分類代號，相同代號的農(nóng)藥，代表其作用機制相同，不適宜作為輪換藥劑品種使用，指導(dǎo)生產(chǎn)上合理輪換用藥品種。三是探索藥效分級標識。不同類型的農(nóng)藥，如微生物農(nóng)藥、植物源農(nóng)藥等，與傳統(tǒng)化學(xué)農(nóng)藥相比，防治效果存在明顯差異。目前登記評審中對生物農(nóng)藥防效指標的要求與化學(xué)農(nóng)藥不同，但對外在登記證或標簽上沒有體現(xiàn)。農(nóng)藥使用者存在認識上的誤區(qū)，認為只要登記了的農(nóng)藥，防效就應(yīng)該是很好的，不利于客觀認識和正確使用生物農(nóng)藥。考慮借鑒加拿大、日本做法，根據(jù)防效在標簽上增加藥效分級標識，如，“防治”(A級)、“抑制”(B級)、“部分抑制”(C級)等，給使用者以知情權(quán)和選擇權(quán)。對于登記多年的老產(chǎn)品，由于抗性水平上升，在原登記劑量使用條件下，防效級別必然降低。在標簽上標注藥效級別，有利于通過市場調(diào)節(jié)，減少企業(yè)申請老產(chǎn)品登記。

2.7試驗管理，實行全過程良好試驗規(guī)范(GEP)

一是推行農(nóng)藥登記藥效試驗良好操作規(guī)范。強化藥效試驗的全程質(zhì)量控制，要求藥效試驗所有操作均有記錄、所有記錄均有存檔、所有存檔均可便捷查詢、所有數(shù)據(jù)均可溯源，全面提升藥效試驗質(zhì)量和水平。二是完善藥效試驗網(wǎng)絡(luò)化管理。運用信息化技術(shù)手段，實時掌握各項農(nóng)藥登記藥效試驗的安排和進展，加大對試驗現(xiàn)場的飛行檢查力度，提高試驗管理效能。

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