食藥監(jiān)總局?jǐn)M提高準(zhǔn)入門檻 現(xiàn)有乳企或淘汰一半

6日，國(guó)家食藥監(jiān)總局公布了最新版《企業(yè)生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉許可條件審查細(xì)則(2013版)》草案（以下簡(jiǎn)稱“征求意見稿”），該征求意見稿是在舊版即2010年《企業(yè)生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉許可條件審查細(xì)則》基礎(chǔ)上的修訂。

南方日?qǐng)?bào)記者從征求意見稿中看到，我國(guó)主要在以下幾方面對(duì)乳企提高了新門檻：要求實(shí)施haccp和gmp管理體系、有自建控奶源、企業(yè)有研發(fā)能力，同時(shí)全面提高了管理要求，特別是原輔材料的采購(gòu)要求；同時(shí)，全面提高生產(chǎn)條件的要求，如提高對(duì)生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度要求，生產(chǎn)用水要使用純化水等。

亮點(diǎn)一：實(shí)施gmp和haccp體系

（僅有包裝場(chǎng)地、工序、設(shè)備，沒有完整的生產(chǎn)條件，不予生產(chǎn)許可審查）

征求意見稿稱，嬰幼兒配方乳粉的申證單元為1個(gè)，生產(chǎn)許可證產(chǎn)品名稱須注明嬰幼兒配方乳粉（濕法工藝、干法工藝），干濕復(fù)合工藝應(yīng)注明為濕法工藝。同時(shí)，生產(chǎn)許可證附頁(yè)注明獲得生產(chǎn)許可的嬰兒配方乳粉、較大嬰兒配方乳粉和幼兒配方乳粉的具體品種明細(xì)。其中明確：“僅有包裝場(chǎng)地、工序、設(shè)備，沒有完整的生產(chǎn)條件，不予生產(chǎn)許可審查；以嬰幼兒配方乳粉或基粉為主要原料生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉，沒有完整的干法工藝，不予生產(chǎn)許可審查。”

在企業(yè)管理制度方面，要獲得新“準(zhǔn)生證”的企業(yè)，必需按照危害分析和關(guān)鍵控制點(diǎn)體系（haccp）、粉狀嬰幼兒配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范（gmp）等要求建立運(yùn)行質(zhì)量管理體系。

企業(yè)還需設(shè)置質(zhì)量安全管理機(jī)構(gòu)，配備專職的嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量安全管理人員，負(fù)責(zé)食品質(zhì)量安全管理制度的建立、實(shí)施和持續(xù)改進(jìn)。管理層則要求有一位全面負(fù)責(zé)企業(yè)食品質(zhì)量安全管理的人員，并以文件形式授權(quán)其對(duì)嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品質(zhì)量安全負(fù)責(zé)。

亮點(diǎn)二：嚴(yán)格規(guī)定原料使用

（以生乳為原料的生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)有自建養(yǎng)殖場(chǎng)，以確保生乳的質(zhì)量安全）

南方日?qǐng)?bào)記者發(fā)現(xiàn)，征求意見稿對(duì)乳企的生產(chǎn)原料來源和質(zhì)量要求特別細(xì)致。其中規(guī)定，以生乳為原料的生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)有自建養(yǎng)殖場(chǎng)，以確保生乳的質(zhì)量安全。以全脂、脫脂乳粉為原料的生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)自控奶源，并建立原料供應(yīng)商審核制度，原料供應(yīng)商相對(duì)固定，質(zhì)量穩(wěn)定可控，“對(duì)采購(gòu)的全脂、脫脂乳粉批批檢驗(yàn)。”同時(shí)要求，生產(chǎn)嬰兒配方乳粉應(yīng)使用灰分≤1.5%的乳清粉，生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉所需要的食用植物油應(yīng)符合相應(yīng)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)要求，不得使用氫化油脂、棕櫚油。包裝材料應(yīng)清潔、無毒且符合國(guó)家相關(guān)規(guī)定，在特定貯存和使用條件下不影響嬰幼兒配方乳粉的安全和產(chǎn)品特性，不能使用重復(fù)使用的包裝材料。對(duì)生產(chǎn)用水，包括清洗用水應(yīng)進(jìn)行純化處理。

亮點(diǎn)三：建立完整的追溯體系

（建立產(chǎn)品信息網(wǎng)站查詢系統(tǒng)，提供標(biāo)簽、外包裝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、出廠檢驗(yàn)報(bào)告等信息，方便消費(fèi)者查詢）

征求意見稿還要求企業(yè)建立產(chǎn)品配方管理制度審核內(nèi)容，比如對(duì)嬰幼兒配方乳粉的配方應(yīng)保證產(chǎn)品的安全和營(yíng)養(yǎng)。應(yīng)組織生產(chǎn)、營(yíng)養(yǎng)、醫(yī)學(xué)等專家對(duì)嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方進(jìn)行安全、營(yíng)養(yǎng)等方面綜合論證，并保留完整的配方設(shè)計(jì)、論證等文件、資料。

為保障食品安全，還要求企業(yè)應(yīng)使用先進(jìn)、科學(xué)的信息化管理，建立產(chǎn)品追溯及召回制度。比如要求企業(yè)應(yīng)至少對(duì)影響嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵工序或關(guān)鍵點(diǎn)形成的信息建立電子信息記錄系統(tǒng)。應(yīng)建立產(chǎn)品信息網(wǎng)站查詢系統(tǒng)，提供標(biāo)簽、外包裝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、出廠檢驗(yàn)報(bào)告等信息，方便消費(fèi)者查詢。產(chǎn)品追溯制度應(yīng)確保對(duì)產(chǎn)品從原料采購(gòu)到產(chǎn)品銷售的所有環(huán)節(jié)都可進(jìn)行有效追溯。

在產(chǎn)品召回制度方面，要求企業(yè)出廠產(chǎn)品的召回制度應(yīng)包含gb 23790標(biāo)準(zhǔn)中的相關(guān)內(nèi)容，有實(shí)施召回電子信息系統(tǒng)的管理規(guī)定。并應(yīng)建立消費(fèi)者投訴處理機(jī)制，對(duì)消費(fèi)者提出的書面或口頭意見、投訴，企業(yè)相關(guān)管理部門應(yīng)作記錄并查找原因，妥善處理。

亮點(diǎn)四：有自主研發(fā)能力

（能夠跟蹤評(píng)價(jià)嬰幼兒配方乳粉的營(yíng)養(yǎng)和安全，研究生產(chǎn)過程中存在的風(fēng)險(xiǎn)因素并提出防范措施）

在研發(fā)能力方面，征求意見稿對(duì)乳企也提出新要求：嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立自主研發(fā)機(jī)構(gòu)，研發(fā)機(jī)構(gòu)至少能夠完成以下任務(wù)：研發(fā)新的嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品；跟蹤評(píng)價(jià)嬰幼兒配方乳粉的營(yíng)養(yǎng)和安全；確定產(chǎn)品保質(zhì)期；研究生產(chǎn)過程中存在的風(fēng)險(xiǎn)因素，提出防范措施。同時(shí)研發(fā)機(jī)構(gòu)應(yīng)有相應(yīng)的場(chǎng)所、設(shè)備、設(shè)施及資金保證。

此外，還對(duì)生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)場(chǎng)所、設(shè)備、生產(chǎn)車間的清潔度、檢驗(yàn)設(shè)備、檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)等均做出了詳細(xì)規(guī)定。

國(guó)家食藥監(jiān)局表示，此舉是為了嚴(yán)格嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)許可條件，進(jìn)一步提高企業(yè)生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施、原輔料把關(guān)、生產(chǎn)過程控制、檢驗(yàn)檢測(cè)能力，人員素質(zhì)條件，環(huán)境條件控制和自主研發(fā)能力等方面的要求，加強(qiáng)嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量安全監(jiān)管。

據(jù)悉，上述征求意見稿從6日起向社會(huì)各界征求意見，而截止日期為本月15日。根據(jù)國(guó)家食藥監(jiān)總局昨天公布的名單顯示，目前在獲得嬰幼兒奶粉生產(chǎn)許可證的企業(yè)總共有128家，其中廣東有10家企業(yè)，包括美贊臣、施恩、雅士利、廣州雅培、廣州美素力等。

解讀乳企可能再淘汰一半 無實(shí)力小企業(yè)將出局

今年6月初，工信部發(fā)布的《提高乳粉質(zhì)量水平 提振社會(huì)消費(fèi)信心行動(dòng)方案》文件（以下簡(jiǎn)稱“雙提”方案）中透露，在今年內(nèi)開展嬰幼兒配方乳粉企業(yè)（項(xiàng)目）再審核清理工作，淘汰一批不符合國(guó)家產(chǎn)業(yè)政策和質(zhì)量安全保障條件不達(dá)標(biāo)的企業(yè)。

據(jù)悉，2011年時(shí)，我國(guó)曾在全國(guó)范圍內(nèi)對(duì)乳制品生產(chǎn)企業(yè)重新審核，當(dāng)時(shí)淘汰了475家生產(chǎn)企業(yè)，淘汰率達(dá)30%�，F(xiàn)時(shí)剩下來的獲證企業(yè)，在重新審核之后，還有多少“剩者”？

“我認(rèn)為若按上述新審核細(xì)則規(guī)定，即要求企業(yè)實(shí)施gmp管理，現(xiàn)有的嬰幼兒奶粉企業(yè)中約有一半的要退出市場(chǎng)。”6日，國(guó)內(nèi)乳業(yè)研究員宋亮在接受記者采訪時(shí)指出，大型企業(yè)如伊利、圣元他們?cè)谏�產(chǎn)環(huán)節(jié)的gmp管理體系很容易達(dá)到要求，但是對(duì)于很多中小企業(yè)，特別是小品種奶粉的企業(yè)估計(jì)約有一大半要退出市場(chǎng)。

根據(jù)國(guó)家食藥監(jiān)總局昨天公布的名單顯示，目前在獲得嬰幼兒奶粉生產(chǎn)許可證的企業(yè)總共有128家。宋亮認(rèn)為，目前國(guó)內(nèi)屬于有實(shí)力嬰幼兒奶粉企業(yè)不過30多家，還有一部分年產(chǎn)量上萬(wàn)噸的企業(yè)屬于中型企業(yè)，剩下的都是小企業(yè)。此輪“洗牌”，小企業(yè)最有可能出局。

“新審核標(biāo)準(zhǔn)要求，未來國(guó)內(nèi)嬰幼兒奶粉生產(chǎn)企業(yè)要擁有自己的奶源。但目前來看，國(guó)內(nèi)嬰幼兒奶粉生產(chǎn)企業(yè)很少?zèng)]有自己的奶源。但在奶源管理上存在很多問題，一些企業(yè)控制的奶源大多都是小規(guī)模養(yǎng)殖的奶源，基礎(chǔ)設(shè)施落后，所以如果奶源基礎(chǔ)不合格也都將進(jìn)行整改，整改不合格的將退出市場(chǎng)。”

國(guó)內(nèi)一家奶粉企業(yè)高管告訴南方日?qǐng)?bào)記者，目前國(guó)內(nèi)不少“假洋鬼子”或貼牌加工的嬰兒奶粉，根本不存在研發(fā)能力，“他們往往在海外注冊(cè)一個(gè)品牌，然后購(gòu)買一個(gè)配方，或自己找相關(guān)機(jī)構(gòu)根據(jù)中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)拼湊出一個(gè)配方，再在海外找工廠代加工，或在國(guó)內(nèi)找加工，生產(chǎn)出來的產(chǎn)品就銷往中國(guó)市場(chǎng)。”

今后，重新審核的嬰幼兒奶粉生產(chǎn)許可證，將對(duì)生產(chǎn)企業(yè)提出更高要求，其中包括不準(zhǔn)委托加工，不準(zhǔn)貼牌生產(chǎn)，不準(zhǔn)分裝生產(chǎn)，不準(zhǔn)用同一配方生產(chǎn)不同品牌的嬰幼兒配方乳粉等。

業(yè)內(nèi)專家認(rèn)為，雖然上述審查細(xì)則仍是征求意見稿，但從中可看到國(guó)家對(duì)嬰幼兒奶粉企業(yè)的“準(zhǔn)生證”核發(fā)提出了很多新要求，通過嚴(yán)格行業(yè)準(zhǔn)入，使嬰幼兒奶粉生產(chǎn)更加規(guī)范，提高嬰幼兒奶粉生產(chǎn)的門檻，同時(shí)也將加快產(chǎn)業(yè)調(diào)整，全面推動(dòng)行業(yè)結(jié)構(gòu)轉(zhuǎn)型和升級(jí)。

國(guó)家食藥監(jiān)局6日同時(shí)公布了國(guó)內(nèi)現(xiàn)有的128家嬰幼兒奶粉生產(chǎn)企業(yè)名單，并表示，下一步將按照新修訂的嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)許可條件和嬰幼兒配方乳粉備案管理辦法，組織開展嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)的再審核再清理和產(chǎn)品信息備案工作，進(jìn)一步清理嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)，規(guī)范產(chǎn)品信息和包裝標(biāo)簽。
http://flamewebsite.com/news/27052.htm
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